各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批效率，促進(jìn)陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，省局制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批辦法》(試行)，該辦法于2017年10月11日經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月13日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批辦法
(試行)
第一章 總 則
第一條 為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，大力推進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用，提高陜西省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批效率，促進(jìn)陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，特制定本辦法。
第二章 醫(yī)療器械快速審批
第二條 對(duì)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，省局實(shí)施快速審批：
（一）國家總局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
（五）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
（六）申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產(chǎn)品指仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家863計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃、國家重大儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)或省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家或省級(jí)政府重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項(xiàng)，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)。
（七）獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的醫(yī)療器械；
（八）其他應(yīng)當(dāng)快速審批的醫(yī)療器械。
第三條 對(duì)于符合本辦法第二條（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人在提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交國家總局出具的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定證明文件。
對(duì)于本辦法第二條（一）項(xiàng)情形以外的其他項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)前向省局提交《陜西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批申請(qǐng)表》(見附件2)及相關(guān)證明文件。省局應(yīng)當(dāng)優(yōu)先組織審查，確定是否列入快速審批。
第四條 對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批，優(yōu)先開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。
第五條 省局及醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流或?qū)ｍ?xiàng)交流。
省局注冊(cè)管理部門對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的審評(píng)審批進(jìn)度應(yīng)當(dāng)開展督查。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以采取專家會(huì)議審查方式優(yōu)化審批流程，提高審批效率。
第三章 變更和延續(xù)
第六條 對(duì)列入快速審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如同時(shí)也涉及許可事項(xiàng)中規(guī)范產(chǎn)品名稱、說明書、技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的變更可以合并辦理。
第七條 在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則及注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范發(fā)生變化的，企業(yè)可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
第八條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理。
第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所或者生產(chǎn)地址變化，而同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(含體外診斷試劑）注冊(cè)變更的，可以合并申請(qǐng)。
合并申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人只需要遞交一份申請(qǐng)表和一套申報(bào)資料。其中申請(qǐng)表中產(chǎn)品相關(guān)信息以附表形式列出，內(nèi)容包括申請(qǐng)事項(xiàng)及產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊(cè)證號(hào)等。
第十條 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品增加裝量差異的包裝規(guī)格（僅裝量差異），其許可事項(xiàng)變更可暫不提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。但注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)評(píng)估并保存更改評(píng)估記錄，并向監(jiān)管審批部門提交承諾書，以待后續(xù)檢查備查。
第十一條 對(duì)于未在有效期滿前6個(gè)月、但注冊(cè)證仍在有效期內(nèi)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，須按首次注冊(cè)辦理的情形，如產(chǎn)品無變化且可滿足現(xiàn)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可提交最近一次注冊(cè)臨床資料、產(chǎn)品檢測報(bào)告及質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。
第十二條 整合醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)許可證審批環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系核查的現(xiàn)場檢查，以避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
省局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排注冊(cè)及生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。原則上，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可考慮一并進(jìn)行。
對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)且注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核合格不滿1年的，不涉及新方法學(xué)或新工藝的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可免于現(xiàn)場檢查；對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)，可免于現(xiàn)場檢查或只對(duì)變更部分涉及的內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。
生產(chǎn)企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可時(shí)，凡申請(qǐng)免予進(jìn)行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的，生產(chǎn)許可申請(qǐng)人需要在申請(qǐng)資料中增加注冊(cè)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論的證明文件和產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明。
生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊(cè)證1年后申請(qǐng)生產(chǎn)許可，或產(chǎn)品注冊(cè)后生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗(yàn)?zāi)芰Φ龋┌l(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等變化的，在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)應(yīng)重新組織現(xiàn)場檢查。
第十三條 在生產(chǎn)許可證審批過程中，對(duì)于減少生產(chǎn)地址的，且不涉及生產(chǎn)工藝流程變化的，可免予現(xiàn)場檢查或只對(duì)變化部分的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢查。
第十四條 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求生產(chǎn)企業(yè)提交整改報(bào)告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的免予現(xiàn)場復(fù)查。
第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新及臨床急需產(chǎn)品的變更與既往已通過質(zhì)量管理體系核查的產(chǎn)品具有相同工作原理，且屬同類規(guī)格型號(hào)或生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝基本相同，現(xiàn)場檢查時(shí)，可僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。
對(duì)于前款所列情形，注冊(cè)申請(qǐng)人在提交質(zhì)量管理體系核查資料時(shí)，應(yīng)向省局同時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查覆蓋說明、既往產(chǎn)品質(zhì)量管理體系核查結(jié)論、以及申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與既往產(chǎn)品對(duì)比說明。
第四章 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批
第十六條 省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品按創(chuàng)新醫(yī)療器械初審：
（一）申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。
（二）申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由專利行政部門公開。
（三）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
（四）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第十七條 申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，應(yīng)當(dāng)填寫《陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本辦法第十六條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途;產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。
（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第十八條 省局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織初審，對(duì)符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報(bào)資料應(yīng)上報(bào)國家總局界定分類并通知申請(qǐng)人，對(duì)不符合創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)告知申請(qǐng)人并按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定申報(bào)。
第十九條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，省局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本辦法規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按本辦法予以快速審批，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第二十條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，及時(shí)提出修改建議。
第二十一條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行優(yōu)先檢測并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
企業(yè)送檢創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品和臨床試驗(yàn)用樣品可以委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的企業(yè)生產(chǎn)，委托生產(chǎn)原始記錄存檔備查。
第二十二條 省局注冊(cè)管理部門和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案提前提供法規(guī)及技術(shù)咨詢服務(wù)。
省局可以協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，優(yōu)先開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程依法進(jìn)行監(jiān)督。
第二十三條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，以確保變更后產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。
產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法重新申請(qǐng)。
第二十四條 對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械可實(shí)行跨專業(yè)的聯(lián)合審評(píng)方式。
第二十五條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)的初審，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）審定并確定類別。省局負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)審批。
第五章 附 則
第二十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本辦法自2017年11月13日起實(shí)施，有效期至2022年11月12日。
附件1:
陜西省創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)表
受理號(hào)：陜械創(chuàng)××××1-×××2
產(chǎn)品名稱 | 擬定產(chǎn)品類 別 | Ⅱ（ ） Ⅲ（ ） | |
申請(qǐng)人名稱 | |||
申請(qǐng)人注冊(cè)地址 | |||
生產(chǎn)地址 | |||
規(guī)格/型號(hào) | |||
性能結(jié)構(gòu)及組成 | |||
工作原理/ 作用機(jī)理 | |||
預(yù)期用途 | |||
申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品事由：
（可附頁） | |||
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機(jī)：
e-mail： 傳真：
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申請(qǐng)單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請(qǐng)日期：
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審批結(jié)論：
年 月 日 | |||
附件2:
陜西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)快速審評(píng)審批
申請(qǐng)表
受理號(hào)：陜械快××××1-×××2
產(chǎn)品名稱 | |
申請(qǐng)人名稱 | |
申請(qǐng)人注冊(cè) 地 址 | |
生產(chǎn)地址 | |
規(guī)格/型號(hào) | |
性能結(jié)構(gòu)及 組 成 | |
工作原理/ 作用機(jī)理 | |
預(yù)期用途 | |
本產(chǎn)品符合下列情形 ，特提出醫(yī)療器械快速審評(píng)審批申請(qǐng)： （一）國家總局認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械； （二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)； （三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段； （四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)； （五）臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 （六）申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)首仿或具有重大技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)療器械。首仿產(chǎn)品指仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)同類產(chǎn)品空白；重大技術(shù)創(chuàng)新是指列入國家863計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃、國家重大儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)或省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家或省級(jí)政府重點(diǎn)扶持的醫(yī)療器械、科技重大專項(xiàng)，產(chǎn)品主要性能指標(biāo)有重大提升、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)。 （七）獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的醫(yī)療器械；
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申請(qǐng)事由：
（可附頁） | |
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 手機(jī)：
e-mail： 傳真： | |
申請(qǐng)單位（蓋章）：
法定代表人（簽字）： 申請(qǐng)日期： | |
