各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范我省醫(yī)療器械物流產(chǎn)業(yè)，促進醫(yī)療器械流通規(guī)范化發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，我局制定了《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)監(jiān)督管理辦法（試行）》。已經(jīng)局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月13日
（公開屬性:主動公開）
陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、
配送服務(wù)監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，為規(guī)范陜西省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流貯存配送監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)（以下簡稱醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)）是指接受本省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或外省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械倉儲和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第三條 本辦法適用于陜西省內(nèi)開展醫(yī)療器械貯存配送業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第四條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食藥監(jiān)局）負責全省醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)的監(jiān)督管理工作，對貯存配送企業(yè)開展信用等級評定，每年向社會公布。
第五條 企業(yè)開展醫(yī)療器械貯存配送遵循自愿申請原則，貯存配送企業(yè)的規(guī)模必須和貯存配送條件相適應(yīng)。
第二章 開辦條件
第六條 申請醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。并參照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)管理技術(shù)指南》（以下簡稱技術(shù)指南）配備必要的設(shè)備和設(shè)施。
貯存配送企業(yè)的庫房設(shè)置要求在同一建筑區(qū)域內(nèi)，庫房為專用區(qū)域，不得和自營產(chǎn)品、藥品（作為藥品管理的體外診斷試劑除外）、食品等其他產(chǎn)品混用，后續(xù)增加的庫房（全部貯存自營產(chǎn)品的除外），如不在同一建筑區(qū)域內(nèi)參照《技術(shù)指南》中“倉儲及設(shè)備設(shè)施”的要求以新開辦標準重新設(shè)置。
第七條 企業(yè)應(yīng)具有與產(chǎn)品貯存配送要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備，常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的恒溫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-25℃～-15℃）。
第八條 醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流貯存配送全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（參照ISO13485標準相關(guān)內(nèi)容要求），體系必須包含被委托的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理文件。
第九條 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，企業(yè)應(yīng)建立獨立的計算機信息管理平臺，具有與省食藥監(jiān)局及委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。計算機信息平臺應(yīng)至少由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應(yīng)能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。
第三章 開辦程序
第十條 對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)擬開展醫(yī)療器械貯存配送業(yè)務(wù)的向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請增加經(jīng)營范圍，并參照《技術(shù)指南》進行檢查驗收，需要增加庫房才能具備貯存配送條件的，按照新增庫房予以變更，省食藥監(jiān)局派觀察員參與現(xiàn)場驗收，觀察員同時收集企業(yè)相關(guān)信息（收集內(nèi)容見附件1），用于后續(xù)相關(guān)監(jiān)管。
第十一條 對于正在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)同時擬開展醫(yī)療器械貯存配送業(yè)務(wù)的，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案業(yè)務(wù)合并，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行現(xiàn)場檢查，同時參照《技術(shù)指南》合并進行一次性檢查驗收，省食藥監(jiān)局派觀察員參與現(xiàn)場驗收，觀察員同時收集企業(yè)相關(guān)信息（收集內(nèi)容見附件1），用于后續(xù)相關(guān)監(jiān)管。
第十二條 符合開辦貯存配送要求的企業(yè)，由所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證增加相應(yīng)的“醫(yī)療器械儲存運輸服務(wù)”事項。
第十三條 取得醫(yī)療器械貯存配送業(yè)務(wù)經(jīng)營范圍的企業(yè)于次年1月31前，將上年開展貯存配送情況（提交資料見附件2）報送省食藥監(jiān)局存檔備查。
第四章 委托與受托
第十四條 已經(jīng)取得貯存配送資質(zhì)的受托方只能接受本省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或外省生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)且在受托方經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品的委托，受托方不得進行二次委托（不含委托運輸）。
第十五條 委托方和受托方雙方應(yīng)簽定“委托協(xié)議”?！拔袇f(xié)議”約定的委托期限應(yīng)當在受托方經(jīng)營許可證的有效期內(nèi)，包含有“產(chǎn)品驗收”、“貯存配送管理”、“追溯管理”、“質(zhì)量責任”等質(zhì)量管理方面的約定內(nèi)容，且附有“委托貯存配送產(chǎn)品目錄”。
第十六條 委托方（即需要委托貯存配送業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械本省經(jīng)營企業(yè)）選擇將其全部醫(yī)療器械產(chǎn)品委托給具有醫(yī)療器械貯存配送資質(zhì)的企業(yè)，則視同“具備了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存配送條件”，可不另設(shè)倉庫，在辦理經(jīng)營許可或備案時需提供被委托企業(yè)開展貯存配送的資質(zhì)及簽訂的協(xié)議。
第十七條 委托方應(yīng)在和受托方簽訂醫(yī)療器械儲存配送服務(wù)委托協(xié)議后，在10個工作日內(nèi)向其所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局辦理庫房地址變更手續(xù)（行政許可申報資料中可不提交倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，但應(yīng)提交委托合同），經(jīng)批準后委托方可按照醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)確認的產(chǎn)品范圍，由醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)為其進行醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在委托企業(yè)庫房變更核準后，應(yīng)同時將批準結(jié)果函告受托方企業(yè)注冊地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)營企業(yè)申請改變受托方或新設(shè)受托方的，按庫房地址變更辦理。
第五章 質(zhì)量管理與責任
第十八條 醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求進行質(zhì)量管理。
第十九條 受托企業(yè)應(yīng)根據(jù)其貯存配送及管理等能力接受其他企業(yè)的委托，不得超過貯存配送已有能力開展業(yè)務(wù)。受托方嚴格按照被委托醫(yī)療器械的說明書、標簽標示要求或協(xié)議的特殊要求開展貯存配送業(yè)務(wù)。
第二十條 接受外省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托的，委托方必須由當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門同意。
第二十一條 委托方超過委托期限后要變更、取消委托對象或繼續(xù)委托的，報所在地設(shè)區(qū)市局辦理相應(yīng)的變更手續(xù)；未履行變更手續(xù)的，由所在地設(shè)區(qū)市局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行處理。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位作為委托方應(yīng)承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品購進質(zhì)量安全負責。醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)與委托方應(yīng)簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的責任和義務(wù)。
第二十三條 對醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，由所在地設(shè)區(qū)市局負責，設(shè)區(qū)市為貯存配送企業(yè)建立監(jiān)管檔案，監(jiān)管以現(xiàn)場檢查為主，有違法行為的，依法進行處罰，情節(jié)嚴重的，核銷其貯存配送經(jīng)營范圍。
第二十四條 在日常檢查中發(fā)現(xiàn)涉及委托不實的問題，特別是對于雙方協(xié)議期間內(nèi)無委托業(yè)務(wù)記錄的，要將查實情況及時函告委托方和受托方所在地設(shè)區(qū)市局，經(jīng)過核實，確認存在虛假委托或受托行為的，對于委托方依照經(jīng)營條件發(fā)生變化不再符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行處罰，對受托方不實委托直接納入信用等級評定。
第二十五條 醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)對監(jiān)管部門組織開展的監(jiān)督抽驗、不良事件調(diào)查等工作應(yīng)予積極配合。
第六章 附 則
第二十六條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期五年。
附件:http://1.陜西省醫(yī)療器械貯存配送試點企業(yè)驗收登記材料目錄.doc
?http://2.陜西省醫(yī)療器械貯存配送企業(yè)每年備案材料目錄.doc
